СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
(Siberian State Medical University) 2022

Клиническое исследование эффективности биологически активной добавки
для поддержания здоровья печени FANDETOX

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового продукта (лекарственного препарата, биологически активной добавки) или расширения показаний к применению уже известного.

Следует выделить основные этапы, согласно которым проводят клинические испытания:

• Изучение и анализ всей сопроводительной документации, основных компонентов продукта.
• Подготовка и согласование программы предстоящих испытаний. Она формируется, исходя из специфических особенностей химического состава, возможной сферы влияния биологически активной добавки на организм человека.
• Разработка методики проведения испытаний, последовательность действий. Наиболее эффективно для получения актуальной информации относительно профилактического действия биологически активных добавок является метод сравнения двух групп: группы исследования и контрольной группы. Важно грамотно подобрать респондентов, которые будут проходить испытания. Это основная задача любого исследования.
• Проведение собственно анализов.
• Оценка эффективности БАД, с внесением полученных данных анализов в протокол испытаний или экспертное заключение.
• Обязательно соблюдение следующего условия: все исследования должны проводить в 2-х группах, при соблюдении однотипного режима питания.

Рандомизированное* открытое сравнительное исследование по оценке эффективности применения биологически активной добавки FANDETOX в качестве источника органических соединений при нарушениях функции печени.

БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ.

*Рандомизация (случайность) при распределении субъектов по группам уменьшает системную ошибку отбора и смещение распределения, балансируя как известные, так и неизвестные перемеренные (прогностические) факторы при назначении лечения.

Актуальность приема FANDETOX.

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) занимает значительное место в структуре заболеваемости желудочно–кишечного тракта.

Распространенность НАЖБП составляет порядка 20-40% по данным литературных источников. В последнее время в отечественной и зарубежной литературе активно обсуждаются вопросы роста НАЖБП. За последние 20 лет количество пациентов с НАЖБП увеличилось в 2 раза.

РФ наблюдается тенденция к увеличению доли неалкогольного стеатогепатита с 16,8% в 2007 г. до 24,4% в 2015 г. и цирроза печени с 2,9% до 4,9%, соответственно.

Важное место в развитии НАЖБП занимают ожирение, инсулинорезистентность, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, являющихся компонентами метаболического синдрома. Дискутабельным остается вопрос о стеатозных изменениях в печени, которые могут быть важнейшим триггерным компонентом метаболического синдрома.

Одним из возможных методов лечения может быть применение комплексной терапии с использованием продуктов растительного происхождения.

—————————

Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, et al. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther 2012;36:772–781.

Machado MV, Cortez-Pinto H. Non-invasive diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease. A critical appraisal. J Hepatol 2013;58:1007–1019.

Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso Coello P, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924–926.

Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol 2010;53:372–384.

Saadeh S, Younossi ZM, Remer EM, Gramlich T, Ong JP, Hurley M, et al. The utility of radiological imaging in nonalcoholic fatty liver disease.Gastroenterology 2002; 123:745–750.

Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2013;10:330–344.

—————————

Исследуемая популяция.

Исследование было проведено у людей в возрасте от 18 до 75 лет с верифицированным диагнозом ожирение, наличием признаков стеатогепатоза в количестве 68 человек.

Для исследования было создано 2 группы по 34 человека:

1. ГРУППА НАБЛЮДЕНИЯ (ФанДетокс) 34 пациента.
2. ГРУППА СРАВНЕНИЯ (КОНТРОЛЬНАЯ) (ФанДетокс + фоновый препарат) 34 пациента.

Схема проведения исследования.

Исследование состояло из 4 стадий:

1. Скрининг (нулевой визит).
2. Первый визит.
3. Второй визит.
4. Третий визит.

Длительность терапии для каждого участника исследования составила 3 месяца.

СТАДИЯ СКРИНИНГА (нулевой визит)

• Беседа с участником, обсуждение предстоящего клинического исследования и получение согласия испытуемого на участие и выполнения всех процедур протокола.
• Добровольное подписание формы Информированного согласия
• Клиническое обследование участника: ОАК, ОАМ, биохимический анализ крови: активность ферментов АСТ, АЛТ, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТП), общего билирубина, общего белка, альбумин, общей щелочной фосфатазы, глюкозы, креатинина, мочевины, СРБ, липидного спектра; определение гликированного гемоглобина, липидный спектр.
• Инструментальные методы исследования: УЗИ внутренних органов: печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, почек, селезенки, ЭКГ.

Результаты СКРИНИНГА — патологии участников исследования.

При первичном обследовании и опросе испытуемых, было выявлено, что:

• Ппогрешности в питании отмечали 72,3 % участников (нерегулярное питание, обильная еда, присутствие жирной и жареной пищи).
• Участники в группе наблюдения имели повышенную массу тела в 26,5% случаев.
• Ожирение I степени наблюдалось у 37,5% участников.
• Ожирение II степени – у 29,7% участников.
• Ожирение III степени – у 6,3% участников.
• Наследственный фактор по заболеваниям гепатобилиарной системы имел место в 46,4%
  курили 18,9% участников.
• Часто встречалась патология желчного пузыря и поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Практически все участники отмечали, что их беспокоят тяжесть в животе, правом подреберье после приема пищи, утомляемость, жалобы связанные с лишним весом (одышка при ходьбе, потливость, боли в суставах.

Первый, второй и третий ВИЗИТЫ.

• Оценка наличия нежелательных явлений.
• Осуществление процедур: сбор анамнеза, терапевтический осмотр (в том числе взвешивание, определение роста, измерение температуры тела). Осмотр с целью оценки критериев включения и исключения.
• Проводились лабораторные исследования: ОАК, ОАМ, биохимический анализ крови: активность ферментов АСТ, АЛТ, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТП), общего билирубина, общего белка, общей щелочной фосфатазы, глюкозы, креатинина, мочевины, СРБ, липидного спектра.
• Инструментальные методы исследования: УЗИ внутренних органов: печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, почек, селезенки, ЭКГ.
• Заполнение Индивидуальной регистрационной карты.

Результаты исследования.

Критериями оценки эффективности действия FANDETOX стали следующие показатели:

• уровень общего холестерина;
• коэффициент атерогенности;
• уровень билирубина;
• уровень щелочной фосфатазы;
• уровень гамма-глутамилтрансферазы;
• данные косо-вертикального размера печени;
• общее самочувствие испытуемых.

Динамика общего холестерина в обследованных группах.

Холестерин является основным стероидом в организме человека. Это жизненно необходимый липид, участвующий в синтезе гормонов, процессах пищеварения и входящий в состав мембран клеток. Нарушение холестеринового обмена (повышенный холестерин) играет ведущую роль в патогенезе развития болезней ССС, способствует развитию желчнокаменной болезни, а также увеличивает риск возникновения панкреатита.

Приемлемым уровнем холестерола считаются показатели, не превышающие 5.2 миллимоля на литр. Это так называемая группа низкого риска. Если значения общего холестерина находятся в пределах от 5.2 до 6.2 миллимоля на литр, то пациента можно отнести к группе среднего риска по развитию сердечно – сосудистых патологий.

Динамика уровня холестерина (разница между началом и окончанием исследования)

• в группе FANDETOX 0,48 ммоль/л
• в группе сравнения (без FANDETOX) 0,07 ммоль/л

Динамика показателей липидного спектра (коэффициент атерогенности) в обследованных группах.

Коэффициент атерогенности – отношение «плохого» холестерола к «хорошему», показатель, отражающий степень риска развития заболевания сердца и сосудов. Снижение показателя приводит к улучшению состава крови.

Динамика коэффициента атерогенности (разница между началом и окончанием исследования):

• в группе FANDETOX 0,57 ммоль/л
• в группе сравнения (без FANDETOX) 0,3 ммоль/л

Динамика уровня билирубина в обследуемых группах.

Билирубин является метаболитом распада гемоглобина, и его уровень повышается при усиленном разрушении эритроцитов, нарушении функции печени и желчевыводящих путей. Увеличение билирубина за счет прямой и непрямой фракции указывает на заболевание печени с нарушением захвата и выделения желчных пигментов.

Динамика уровня билирубина (разница между началом и окончанием исследования)

• в группе FANDETOX 4,42 ммоль/л
• в группе сравнения (без FANDETOX) 1,41 ммоль/л

Динамика уровня щелочной фосфатазы в обследованных группах.

Щелочная фосфатаза – группа ферментов, содержащихся практически во всех тканях организма, с преимущественной локализацией в печени, костях и плаценте. Фосфатазы в клетках участвуют в реакциях отщепления остатка фосфорной кислоты от ее органических соединений. Активность общей щелочной фосфатазы повышается при целом ряде заболеваний, сопровождающихся повреждением ткани печени, костей, почек и других органов.

Динамика уровня щелочной фосфатазы (разница между началом и окончанием исследования)

• в группе FANDETOX 10,41 ммоль/л
• в группе сравнения (без FANDETOX) 2,73 ммоль/л

Динамика уровня гамма-глутамилтрансферазы в обследованных группах.

Гамма-глютамилтранспептидаза – фермент (белок) печени и поджелудочной железы, активность которого в крови повышается при заболеваниях печени и злоупотреблении алкоголем.

Динамика уровня гамма-глутамилтрансферазы (разница между началом и окончанием исследования), Ед/л

• в группе FANDETOX 15,05 Ед/л
• в группе сравнения (без FANDETOX) 4,68 Ед/л

Динамика косо-вертикального размера печени в обследованных группах.

Гепатомегалия — патологическое увеличение размеров печени. Гепатомегалия характерна для многих заболеваний печени, в частности, для вирусного гепатита, для алкогольного жирового гепатоза и др. Также гепатомегалия часто наблюдается при застойной сердечной недостаточности.

Динамика размера печени, (разница между началом и окончанием исследования), мм

• в группе FANDETOX 13,1 мм
• в группе сравнения (без FANDETOX) 0,79 мм

Большая часть пациентов отметили нормализацию аппетита, уменьшение тошноты, метеоризма, запоров. В среднем пациенты отмечали улучшение на 7-10 день лечения.

Выводы.
По результатам проведенного клинического исследования можно сделать следующие выводы.

1. Включение биологически активной добавки FANDETOX в комплексную терапию жирового гепатоза и ожирения улучшает субъективное самочувствие пациентов.
2. Прием биологически активной добавки FANDETOX способствует уменьшению проявлений жирового гепатоза и уменьшению продольного размера печени по данным ультразвукового контроля, по сравнению с группой сравнения.
3. Отмечено снижение синдрома цитолиза и уровня билирубина в крови пациентов, получающих комплексную терапию, включающую применение биологически активной добавки FANDETOX.
4. Нежелательных явлений, связанных с приемом биологически активной добавки, не зарегистрировано, переносимость биологически активной добавки FANDETOX была хорошая.
5. Биологически активная добавка FANDETOX рекомендуется в составе комплексной терапии для лечения пациентов с ожирением, дислипидемией.

100% натуральный продукт

Подробнее о продукте для поддержания здоровья печени Фандетокс можно почитать тут.

Купи продукт на официальном сайте без наценок и переплат, получи бесплатно дисконтную карту Международного Клуба Здоровья и накопительный бонус!